药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际民间第一组织，以及各个领域关的药政条文的人口稠密制订，各个领域条文愈加很倾斜度揉合。而无论作为制剂备案以及GMP投入生产，数据分析所管理机构都是必要验证是否能够满足用处的重要该集，也是GxP符合标准性健康检查近期关注的一个该集。从药企条线路出发，有效地的制剂制造和投入生产更进一步需要精确的验证原始数据来应有，而制造/QC数据分析所的管理机构，如果因为步骤受控或医护人员疑虑，造成了误差或OOS，首先很难发现，再次就会给里小企业的条线路带来很多开销上的阻碍。通过数据分析所总体的有效地条文管理机构，使精确度管理系统始终处于受控平衡状态，是里小企业管理机构医护人员一直关心的地方。为了试图制剂里小企业能够精确地理解各个领域关的条文对数据分析所的尽快，以及了解举例来说EP与ICH Q4及各个领域关的书目细节的近期进展。从而为应有制造及投入生产验证结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域书目尽快对数据分析所进行其设计和管理机构，有效地避免验证更进一步里显现出的各种困扰。为此，我单位应于2018年10同年26-28日在潍坊举行第二期“药企数据分析所（制造/QC）条文管理机构与ICH须知及书目近期进展”研修班。现将有关事项告知如下：一、就全会安前头 就全会时间：2018年10同年26-28日 (26日5台请假) 请假所在位置：潍坊 (所述所在位置直接上交主办单位医护人员)二、就全会主要互动细节详见（日程安前头注记)三、来访对象制剂里小企业制造、QC数据分析所精确度管理机构医护人员；制剂里小企业供应商当晚核查医护人员；制剂里小企业GMP内审医护人员；接受GMP健康检查的关的主管负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、证明、定量分析等）；药企、数据分析单位及大学关的制剂制造、申再三备案关的医护人员。四、就全会所述1、理论模型详述,模板分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲司仪以外为本该学就会GMP指导工作室专业人士，新版GMP准则草拟人,健康检查员和行业内GMP资深专业人士、爱戴简讯征询。3、完毕全部培训班课程者由该学就会颁发培训班证书4、里小企业需要GMP内训和指导，再三与就会务第一组联系五、就全会费就会务费：2500元/人（就会务费都有：培训班、研讨、详细资料等）；食宿统一安前头，费自理。六、未公开磁 话：13601239571 联 系 人：日本语清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com西方化工厂管理机构该学就会医药化工专业委员就会 二○一八年九同年日 程 安 前头 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快解释 1．EP补遗全面解释 2．EP关于元素硫酸规定解释 3．EP关于准则物质管理机构尽快 4．EP关于包材精确度尽快 5．EP关于发酵物质管理机构尽快 6．EP各论草拟应用须知近期版切实简述 7．ICH Q4切实解释 8．ICH Q4各应用附录全面简述（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、数据分析所日常管理机构尽快与规程 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方书目数据分析所条文解释3.西方书目2020版关的发展趋势 4.备案及GMP尽快的数据分析所SOP精确度体系 *案例：某数据分析所常用SOP清单 *近期详述：投入生产更进一步里，制剂验证异常结果OOS的调查及处理 *近期详述：制造及投入生产更进一步里的取样步骤和尽快 5.如何将各个领域书目转化使用，以及多国书目的密切合作（ICH） 杂志主编：丁代课 资深专业人士、很应用员，曾就职于国内享有盛名药企及外资里小企业很企业主；近20年不具备抗生素制造、抗生素工艺开发、抗生素分析及投入生产管理机构的丰富出发点经验，授命过多次FDA 、WHO等验证。大量接触二线的实际疑虑，该学就会及CFDA很高研院受聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析所的管理机构 1.数据分析所医护人员管理机构尽快 2.数据分析所试剂管理机构尽快 3.数据分析所准则品管理机构尽快 4.稳定性试验近期条文切实 二、目前国内制造/QC数据分析所管理机构存在的疑虑探讨 1.国内当晚健康检查关的疑虑 2.FDA 483忠告回信关的疑虑 三、数据分析所原始数据管理机构及原始数据可靠性管理机构切实 四、如何对数据分析所医护人员进行有效地培训班和审核 a)数据分析所安全 b)数据分析所操纵条文性 五、实训： 健康检查当晚时，当晚常用历史记录的管理机构及受控 杂志主编：战代课，资深专业人士。东欧国家境内、国内制剂GMP当晚健康检查员，制剂验证二线指导工作近三十年，东欧国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA很高研院及本该学就会特邀授课受聘。在申再三当晚核查及飞检方面积累丰富的出发点指导工作经验。本该学就会及CFDA很高研院受聘受聘。 制剂里小企业制造/QC数据分析所的配置和其设计 1.从产品制造的不同一般来说，其设计数据分析所需求 *不同先决条件所涉及数据分析所应用商业活动和区域内 *数据分析所其设计到基础设施商业活动步骤 2.根据产品抗病毒和指导工作步骤（送样——分样——验证——报告）完毕数据分析所URS其设计 3.数据分析所的配置切实（人流金融服务、微生物隔绝、平行污染等） 4.案例：某先进其设计数据分析所的其设计图样及内部结构讨论 5.QC数据分析所及制造数据分析所的异同 杂志主编：蔡代课 在过去的20多年时间里，在多个当今世界制剂里小企业，国内里小企业指导工作过。 相像各个领域数据分析所的配置及其设计，以及设备设施供应商。担任过证明分管，证明经理，QA 总监，工艺总监。 作准备的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本该学就会受聘受聘。

编辑：就全会千秋